Инструкция по применению: Сплавы OPTIFARMA

Наименование медицинского изделия Медицинское изделие «Сплавы неблагородных металлов стоматологические для изготовления зубных протезов OPTIFARMA по ТУ 21.20.24-001-38209932-2025».
Производитель и место производства Производитель: ООО «ОПТИФАРМА», 125212, г. Москва, б-р Кронштадтский, д. 6, к. 2, помещ. 118/11. Место производства: ООО МЗ "Плезимет", 614014, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Новозвягинская, д. 57.
Назначение и область применения Сплавы применяются в ортопедической стоматологии для спаивания металлических элементов зубных протезов, ремонта коронок и каркасов мостовидных протезов, изготовления литых частей мостовидных протезов на штампованных коронках, вкладок, коронок, литых каркасов мостовидных протезов, бюгелей и их отдельных частей, кламмеров и металлических элементов зубных протезов. Применение изделия осуществляется в стоматологических организациях. Изделие нестерильное и предназначено для однократного применения (сами изготовленные зубные протезы являются изделиями многократного применения).
Класс риска и безопасность Класс потенциального риска — 2а (в соответствии с ГОСТ 31508). Вид медицинского изделия — 122370 Сплав деформируемый стоматологический. Мате­ри­алы биологического, животного происхождения и лекарственные средства не используются.
Показания, противопоказания и побочные эффекты

• Показания к применению: моделирование в стоматологии; изготовление и ремонт зубных протезов и их элементов.
• Противопоказания: индивидуальная непереносимость материала – аллергические реакции.
• Побочные эффекты: возникновение индивидуальных аллергических реакций. При их возникновении следует прекратить использование.

Состав материалов изделия Кобальт-хромовый сплав (без содержания бериллия). Состав: Кобальт (Co), Хром (Cr), Вольфрам (W), магний (Mg), железо (Fe).

• Плотность: 8,5 гр/см³.
• Температура Солидус-ликвидус: 1308 ÷ 1384 ℃.
• Минимально рекомендуемая температура обжига: + 1150 ℃.
• Линейная литейная усадка: 1,8 - 2 %.
• Твердость по Виккерсу: HV10 273.

Указания по применению К эксплуатации допускаются лица, имеющие медицинское образование в области стоматологии. Изделия предназначены для эксплуатации при температуре от + 32 до + 42 ℃. Перед применением проверить целостность упаковки. Запрещается использовать поврежденные изделия.
Рекомендации по пайке Перед пайкой кобальтовый припой покрыть флюсом, предварительно очистив от гипса, воска и т. п., обезжирив детали и проверив размер зазоров (от 0,2 до 0,4 мм). Пайку производят при температуре равной + 1100 ℃. В процессе нагрева необходимо наблюдать за тем, чтобы поверхность сплава у места зазора не оголялась от флюса, и, при необходимости, добавлять флюс.
Условия хранения и транспортировки Хранить в потребительской упаковке в крытых складских помещениях, без воздействия влаги и прямых солнечных лучей, при температуре от – 50 ℃ до + 50 ℃ и влажности не более 98 % (при + 25 ℃). Расстояние от нагревательных приборов — не менее 1 м. После транспортировки при отрицательных температурах выдержать в нормальных условиях не менее 12 часов. Запрещено хранить рядом с предметами, обладающими сильным запахом (бытовая химия).
Сведения об утилизации Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. Неиспользованные остатки и изделия в поврежденной упаковке подлежат утилизации как отходы класса А (эпидемиологически неопасные). Утилизация использованных изделий осуществляется как медицинские отходы «Класс Б» (эпидемиологически опасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
Гарантийные обязательства Срок годности: 5 лет с момента изготовления. Гарантийный срок хранения: 12 месяцев с даты изготовления при сохранении целостности упаковки и соблюдении условий хранения.